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國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事項的公告

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事項的公告
2022年第118號

為進一步規(guī)范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，促進中藥飲片質(zhì)量提升，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會制定了《國家中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡稱《國家炮制規(guī)范》）。《國家炮制規(guī)范》屬于中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)將實施《國家炮制規(guī)范》有關(guān)事項公告如下：

一、自《國家炮制規(guī)范》頒布之日起，設(shè)置12個月的實施過渡期。自實施之日起，生產(chǎn)《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》的要求。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過渡期內(nèi)提前實施《國家炮制規(guī)范》。

《國家炮制規(guī)范》實施之前，已按原標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并符合相關(guān)規(guī)定的中藥飲片可以在實施之后繼續(xù)流通、使用。藥品監(jiān)督管理部門按照產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)督檢查和抽檢。

二、目前，中藥飲片的《國家炮制規(guī)范》收載項目主要包括來源、【炮制】、【性狀】、【貯藏】項。《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種，其來源、【炮制】、【性狀】、【貯藏】項執(zhí)行《國家炮制規(guī)范》相應(yīng)規(guī)定，質(zhì)量控制的其他要求按照《中國藥典》相同品種的相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。

三、按照《國家炮制規(guī)范》生產(chǎn)的中藥飲片，其產(chǎn)品包裝標(biāo)簽的【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定標(biāo)注所執(zhí)行的《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》。

四、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國家炮制規(guī)范》及時調(diào)整各省級中藥飲片炮制規(guī)范目錄，廢止與《國家炮制規(guī)范》中品名、來源、炮制方法、規(guī)格均相同品種的省級中藥飲片炮制規(guī)范。

五、生產(chǎn)《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國家炮制規(guī)范》及時更新工藝規(guī)程等文件，并遵照執(zhí)行。各省級藥品監(jiān)督管理部門要做好實施《國家炮制規(guī)范》的監(jiān)督和指導(dǎo)，全面收集相關(guān)意見和問題，及時報告國家藥監(jiān)局。國家藥典委員會定期評估《國家炮制規(guī)范》的執(zhí)行情況，不斷完善《國家炮制規(guī)范》收載項目，增加收載品種。

各中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位可通過國家藥監(jiān)局和國家藥典委員會網(wǎng)站了解國家中藥飲片炮制規(guī)范品種頒布情況。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2022年12月21日

信息來源：藥監(jiān)局網(wǎng)站